已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共*央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服” 改革和优化营商环境要求，*面深化医疗器械审评审批制度改革口推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求。《*家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》自2020年9月23日起实施。

一、适用范围

1、进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第*类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项；

2、医疗器械注册证在有效期的产品；

3、中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第*类、第三类医疗器械产品的；

4、香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项。

二、主要原则

在产品设计不发生改变、质量体系保持一致和产品*全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。

三、是否适用于医疗器械注册人制度试点工作

《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产在现有法规框架内对注册申报材料予以优化。

产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围的不得委托生产。

四、新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系

按照《公告》要求提交注册申请并获得准批的，注册证备注栏中应当载明相关一获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。

五、注册体系核查要求及上市后监管要求

注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告，药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序对境内注册申请人开展*面核查。

境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证，严格落实质量*全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。